Percepção dos pesquisadores nacionais sobre os procedimentos regulatórios da pesquisa clínica de medicamento no brasil

Resumo

O Brasil, tem avançado nos últimos anos na melhoria do processo de regulamentação de pesquisa clínica na perspectiva de torná-lo mais ágil e competitivo. A melhoria e eficiência no processo de análise e avaliação de pesquisa clínica, é importante para os países, pois os tornam competitivos, visando atrair investimentos. Este trabalho tem como objetivo analisar a percepção dos pesquisadores e técnicos sobre os procedimentos da regulamentação da pesquisa clínica de medicamento aplicados no Brasil. Foi realizado com base na pesquisa exploratória, quali e quantitativa, com uso de questionário semi estruturado mediante aplicação da técnica de bola de neve, ou seja, à medida que um sujeito participante responde o questionário, esse indicará outro participante. Foi constatado que dos entrevistados 66,66 confirmaram ter participado de pelo menos uma pesquisa clínica de medicamento; outros 66,66% afirmaram que o processo de avaliação ética existente é sobreposição de tarefas entre CEP/CONEP. 73,33% apontaram que os avaliadores do processo ético deveriam receber remuneraçãoe. 86,66% defenderam que ao exercerem atividade como voluntários fica difícil definir metas e prazos para serem cumpridas. Quanto as principais causas de baixo número de pesquisa clínica 53,33% alegam dificuldade de ter acesso ao sistema ANVISA e 26,66% acham como causa as normas serem extensas e espalhadas entre as resoluções. Quanto as ações para incentivar os patrocinadores 66,66% defendem a descentralização de unidades pelo país, sobretudo para os centros com potenciais, e 26,6% defendem a necessidade de se uniformizar e centralizar as normas em um documento único, enquanto 13,45% defendem incluir e prover recursos para inovação tecnológica no Plano Nacional de Desenvolvimento Industrial – Complexo Industrial da Saúde. Diante disso, os pesquisadores perceberam que o setor apresenta excesso de burocracia, e que a sobreposição, na análise ética dos projetos, defende a presença de inspetores independentes credenciados pela ANVISA, apontando timidamente, a dificuldade para preenchimento do sistema Plataforma Brasil. Em relação às ações do governo para enfrentar esses desafios, os pesquisadores indicaram uniformização e centralização das normas e regulamentos, e descentralizar a atuação da ANVISA (Brasília) aproximando-a para os centros de excelências (SP, RJ, MG, RS, GO, PE) em pesquisa clínica, visando assessorar o processo.